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优德官网神州颁发百赫安?和百泽安?新适应症中国申报上市获受理

2026年4月13日 16:14

中国北京——优德官网（纳斯达克代码：：ONC；香港联交所代码：：06160；上交所代码：：688235）是一家全球肿瘤医治创新公司，今日颁发基于百赫安?（泽尼达妥单抗）结合疗法的有关钻研了局，中国国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已别离受理泽尼达妥单抗与百泽安?（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），均拟用于部门晚期不成切除或转移性HER2阳性胃、、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）的一线医治。

这次针对这两款产品递交的申请是基于HERIZON-GEA-01（NCT05152147）关键性钻研的积极了局。HERIZON-GEA-01是一项全球、、随机、、盛开性3期临床钻研，旨在评估和比力在结合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或结合替雷利珠单抗相比尺度医治（曲妥珠单抗结合化疗）作为晚期/转移性HER2阳性胃食管腺癌患者一线医治的有效性和安全性。其中，重要有效性终点为经盲态独立中心审查（BICR）的无进展生计期（PFS）和总生计期（OS）。

数据显示，无论PD-L1表白状态若何（蕴含PD-L1<1%的患者），泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗达到双重的重要钻研终点，在PFS和OS均显示出拥有统计学显著性和临床意思的改善。该医治规划的中位PFS（mPFS）达到12.4个月（HR=0.63 [95% CI: 0.51, 0.78]; P≤0.0001），疾病进展风险降低37%，改善超过4个月；中位OS（mOS）达到26.4个月（HR=0.72 [95% CI: 0.57, 0.90]; P=0.0043），殒命风险降低28%，mOS改善超过7个月。在次要终点方面，泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗的客观缓解率（ORR）为70.7%，中位缓解持续功夫（DOR）为20.70个月（95% CI: 12.55, 37.65）。该钻研了局提醒，泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗在多项疗效终点上出现出积极的钻研信号。

泽尼达妥单抗结合化疗同样实现了拥有统计学显著性和临床意思的PFS改善，并在初次期中分析时就阐发出趋向于统计学显著性的OS改善趋向。该医治规划的mPFS同样达到12.4个月（HR=0.65 [95% CI: 0.52, 0.81], P≤0.0001），疾病进展风险降低35%，改善同样超过4个月；mOS达到24.4个月（HR=0.80 [95% CI: 0.64, 1.01]; p=0.0564），相较于当前尺度医治耽搁5个月。在次要终点方面，泽尼达妥单抗结合化疗的ORR为69.6%，中位DOR为14.32个月（95% CI: 11.53, 21.85）。

泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗以及泽尼达妥单抗结合化疗的安全性特点总体与HER2靶向医治和免疫医治的已知安全性特点一致，且均未观察到新的安全性信号。腹泻是这两项医治规划最常见的≥ 3级医治有关不良事务（TRAE），泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗与化疗组的产生率为24.5%，泽尼达妥单抗结合化疗组的产生率为20.0%。值妥贴心的是，大无数腹泻事务产生在医治早期，并在三周内得到缓解。在第一个医治周期内即采取强制的抗腹泻预防措施，与药物有关的腹泻导致的停药率相对较低？？？煽氐陌踩蕴氐憬徊街С至嗽竽岽锿椎タ菇岷弦街喂婊贖ER2阳性胃食管腺癌中作为一线医治的可行性。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、、HERIZON-GEA-01全球重要钻研者之一沈琳教授暗示，“HER2阳性胃食管腺癌是一种侵袭性强的恶性肿瘤，患者持久面对预后欠安的困境，临床上亟需可能突破现有医治瓶颈的创新规划。HERIZON-GEA-01钻研所获得的了局提醒，基于泽尼达妥单抗的结合疗法拥有重塑HER2阳性胃食管腺癌一线医治格局的潜力。其中‘靶免化’三联规划在这部门晚期或转移性患者中观察到积极的生计获益，也为评估PD-1克制剂替雷利珠单抗在结合医治中的潜在作用提供了凭据。等待该结合疗法可能早日获批，为临床医治提供更多医治选择，惠及中国胃癌患者！！

胃食管腺癌是全球第五大常见癌症，其中约20%的患者为HER2阳性^1,2,3。HER2阳性胃食管腺癌拥有高发病率和殒命率，而该疾病领域的一线医治持久以来未能获得新的进展，存在巨大的未被满足的临床需要。泽尼达妥单抗是双特异性抗HER2抗体，通过同时靶向HER2的两个非重叠表位(ECD2和ECD4)，以加强抗HER2的能力。

“这两款产品的新增适应症上市申请获受理，有望进一步坚韧以替雷利珠单抗为基石的实体瘤管线布局, 也彰显了优德官网神州在消化道肿瘤领域索求创新型结合疗法的持续突破！！优德官网神州总裁、、全球研发掌管人汪来博士暗示，“我们等待与药监部门缜密合作，加快推动创新疗法的落地，为胃食管腺癌患者带来切实获益。依附优德官网神州的全球研发引擎，我们将持续深耕消化道肿瘤的关键靶点，拓展更多创新医治规划，以满足更宽泛实体瘤患者未被满足的临床需要！！

优德官网神州占有泽尼达妥单抗在亚洲（除印度和日本）、、澳大利亚及新西兰的临床开发与贸易化权利，并打算与这些市场的监管机构合作，加快在本地的注册申报过程。目前，多项泽尼达妥单抗临床钻研正在发展，致力于为靶向HER2的实体肿瘤疾病提供更多医治选择。

*本资猜中提及的适应症信息仅针对本地市；本资料仅在于向公祖传递疾病有关知识及医药前沿信息，非告白用处，不组成对任何药物的贸易推广或对诊疗规划的推荐，亦不能包办医疗卫生专业人士的定见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士征询。

关于HERIZON-GEA-01 3期临床钻研

HERIZON-GEA-01（NCT05152147）是由优德官网神州与Jazz Pharmaceuticals共同发展的一项全球、、随机、、盛开性的3期临床钻研，旨在评估和比力在结合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或结合替雷利珠单抗相比尺度医治（曲妥珠单抗结合化疗）作为晚期/转移性HER2阳性（HER2+）胃食管腺癌（GEA）患者一线医治的有效性和安全性。该钻研随机入组了来自30多个国度和地域约300个钻研中心的914例患者。入组患者拥有不成切除的部门晚期、、复发或转移性HER2阳性胃食管腺癌（胃或食管腺癌，蕴含胃食管结合部腺癌）。HER2阳性界说为凭据中心尝试室评估为HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+且ISH阳性；颊弑凰婊峙渲寥鍪匝樽：：泽尼达妥单抗结合替雷利珠单抗和化疗、、泽尼达妥单抗结合化疗，以及曲妥珠单抗结合化疗。该钻研双重重要终点为经盲态独立中心审查（BICR）的无进展生计期（PFS）和总生计期（OS）。

关于胃食管腺癌

胃食管腺癌（GEA）蕴含胃癌、、胃食管结合部癌和食管癌，是全球第五大常见癌症，其中约20%的患者出现HER2阳性^1,2,3。HER2阳性胃食管腺癌拥有高发病率和殒命率，患者亟需新的医治规划。GEA患者的总体预后依然较差；胃癌的全球五年生计率低于30%，而胃食管腺癌的五年生计率约为19%⁴_。

关于百赫安^?（泽尼达妥单抗）

百赫安^?是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点结合，进而导致肿瘤细胞理论上的受体削减。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。在体外和体内试验中，这些机制导致肿瘤成长克制和细胞殒命⁵。

多项萦绕泽尼达妥单抗的临床钻研正在发展，以期能为有HER2表白的实体瘤患者提供靶向医治选择。此前，泽尼达妥单抗在中国已附前提获批用于医治既往接受过全身医治的HER2高表白（IHC3+）的不成切除部门晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。别的，泽尼达妥单抗在美国和欧盟也已别离获得加快核准和附前提市场授权，用于医治BTC经治患者。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和优德官网神州凭据Zymeworks的许可和谈共同开发和贸易化。该药物分子最初由Zymeworks研发，优德官网神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不蕴含印度、、日本）、、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals则掌管所有其他国度和地域。

中文商品名百赫安^?是优德官网神州的药品注册商标；百赫安^?的英文商品名ZIIHERA^?是Zymeworks BC Inc.的药品注册商标。

关于百泽安^?（替雷利珠单抗）

百泽安^?是一款拥有怪异设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗法式性细胞殒命蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，可能以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计主张旨在最大水平地削减与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，援手人体免疫细胞鉴别并杀伤肿瘤细胞。

替雷利珠单抗是优德官网神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展示出潜力。替雷利珠单抗全球临床开发项目迄今已在35个国度和地域发展了70项试验，蕴含22项注册性钻研，入组近14,000例患者。替雷利珠单抗已在48个国度和地域获批用于至少一种适应症，全球超过180万例患者接受了医治。

关于优德官网神州

优德官网神州是一家全球肿瘤医治创新公司，专一于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域占有丰硕的产品组合，并通过壮大的自主研发能力与外部战术合作，不休加快开发多元、、创新的药物管线。目前，优德官网神州在全球六大洲占有不休壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需相识更多信息，请接见www.beonemedicines.com.cn或关注“优德官网神州”微信公家号。

前瞻性申明

本新闻稿蕴含凭据《1995年个人证券诉讼鼎新法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券司法中界说的前瞻性申明，蕴含百赫安^?的潜在获益、、百赫安^?结合医治规划在HER2阳性胃食管腺癌中作为一线医治的可行性、、优德官网神州对提升药物可及性的承诺、、优德官网神州对百赫安^?临床开发和注册里程碑的预期，以及在“关于优德官网神州”题眼前提及的优德官网神州打算、、承诺、、欲望和指标。由于各类重要成分的影响，现实了局可能与前瞻性申明中的了局存在内容性差距。这些成分蕴含：：优德官网神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床了局可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、、功夫表和进展以及药物上市审批；优德官网神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得贸易成功的能力；优德官网神州获得和守护对其药物和技术的知识产权；さ哪芰；优德官网神州依赖第三方进行药物开发、、出产、、贸易化和其他服务的情况；优德官网神州获得监管审批和贸易化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以实现候选药物开发及维持盈利的能力；以及优德官网神州最近向美国证券买卖委员会（SEC）提交的定期汇报中“风险成分”章节里更全面会商的各类风险；以及优德官网神州向SEC期后呈报中关于潜在风险、、不确定性以及其他重要成分的会商。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿颁布之日，除非司法要求，优德官网神州并无责任更新该等信息。

参考资料：：

¹ Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

² Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

³Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.

⁴ Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).

⁵ ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).