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优德官网神州颁发百悦达?在中国贸易化上市

2026年1月14日 09:02

新依附优德官网神州研发、、、出产、、、贸易化全链自主优势，百悦达^?在获批8天后迅速实现贸易化供给并投入临床使用，惠及中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤成人患者

中国北京——优德官网（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤医治创新公司，今日颁发其自主研发的1类新药新型BCL2克制剂百悦达^?（索托克拉）已于1月13日启动供给，首批药品将覆盖全国70个城市。！Ｍ，全国多家医疗机构开出处方，让索托克拉起头真正惠及中国的经治慢性淋巴细胞白血病！！（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者以及复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。！

“凭借优德官网神州覆盖研发、、、出产、、、贸易化的全链自主能力和高成效决的执行力，索托克拉自上市申请受理到正式获批仅历时8个月，自收到批件后又仅用8天就投入临床使用。！！！优德官网神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士暗示，“这也再次印证了我们力求将创新药物尽早惠及患者的刻意和担任。！Ｓ诺鹿偻裰莼菇栏饺蛟擞挠攀，加快索托克拉在更多国度和地域上市，为全世界的血液肿瘤患者尽早带来新的医治选择。！！！

哈尔滨血液病肿瘤钻研所所长马军教授暗示，“CLL/SLL是成人血液系统恶性肿瘤中较为常见的一种类型，患者以中老年人群为主，部门复发、、、难治及高危人群仍面对医治选择有限的挑战，临床对创新医治规划的需要日益凸起。！Ｕ獯嗡魍锌死幕衽鲜形蜟LL/SLL患者提供了新的医治选择，进一步拓展了疾病治理的可能性。！！！

信阳大学从属第一医院血液科主任吴德沛教授暗示，“MCL多见于老年男性，起病隐匿，确诊时往往已进展至中晚期，兼具侵袭性淋巴瘤疾病进展迅速和惰性淋巴瘤不成治愈的特点²。！５鼻耙街瘟煊蜇叫韪哒攵孕缘拇葱鹿婊，索托克拉作为中国首个且目前唯一获批用于医治MCL的BCL2克制剂，为患者带来了新的生计但愿。！！！

此前，基于BGB-11417-201和BGB-11417-202两项临床钻研的积极了局，索托克拉已于2025年12月30日获国度药品监督治理局（NMPA）附前提核准。！Ｗ暄辛司种な，在经治CLL/SLL及R/R MCL患者中，索托克拉显示出拥有临床意思的缓解获益，同时整体耐受性与安全性优良。！

北京大学肿瘤医院大内科主任、、、淋巴瘤科主任，BGB-11417-201临床钻研的重要钻研者朱军教授暗示，“MCL侵袭性强且易复发，复发或难治性患者尤其面对缓解率低、、、生计期短的严格挑战。！Ｋ魍锌死庖恍滦虰CL2克制剂的获批上市回应了临床的未尽之需，为这部门患者医治带来了新‘兵器’，同时也在MCL领域开启了BCL2靶向医治的新篇章。！！！

中国医学科学院血液病医院临床首席专家、、、BGB-11417-202临床钻研的重要钻研者邱录贵教授暗示，“CLL/SLL患者持久面对疗效递减和医治选择有限的挑战。！Ｕ饪钚滦虰CL2克制剂的临床利用有望进一步丰硕CLL/SLL患者的医治选择，改善患者的获益，为临床实际带来更具价值的用药规划。！！！

在索托克拉正式启动供给当日，北京、、、上海！、、昭通、、、天津、、、信阳、、、哈尔滨等地多家医院第一功夫为CLL/SLL和MCL患者开具了医治处方。！

上海交通大学医学院从属瑞金医院副院长、、、上海市重中之重临床医学中心主任、、、上海血液学钻研所所长赵维莅教授暗示，“索托克拉正式投入临床使用，初次为国内R/R MCL患者提供了BCL2靶向医治选择，添补了BCL2克制剂在该领域的持久空缺，更标志取中国的MCL临床医治进入了新阶段。！Ｕ庖怀晒，不仅为MCL患者提供了新的医治蹊径，也为索求更宽泛的B细胞淋巴瘤精准医治战术奠定了坚实基础。！！！

榆林大学肿瘤防治中心黄慧强教授暗示，“索托克拉在获批后迅速实现贸易化落地与宽泛临床覆盖，使中国CLL/SLL患者得以率先、、、实时地获益于这一创新医治伎俩。！Ｆ淇矸豪糜型颊叽椿航饣褚，改善他们的生涯质量，同时有望推动中国CLL/SLL临床医治格局的转变。！！！

“索托克拉在中国正式迈入贸易化阶段，让我们越发等待这款创新药物能为中国CLL/SLL与MCL的临床医治带来突破性的力量，有望助力宽大患者实现更永生计和临床治愈。！！！百优德官网神州全球高级副总裁、、、大中华区、、、中亚和南亚区域总经理单国洪暗示，“让优德官网神州的研发成就成功走向宽泛的临床利用，离不开我们成熟的贸易化系统建设和强劲的落地能力。！１帧俅葱乱济世惠民’的初心，我们将尽快推动索托克拉在中国的可及性与可职守性，还会把中国市场的初创经验推向全球，为中国甚至全球的血液肿瘤防治事业做出优德官网贡献。！！！

*本资猜中提及的适应症信息仅针对国外市场，全球分歧国度/地域的适应症获批情况不一，处方信息请参考各地核准的药品注明书；本资料仅在于向公祖传递疾病有关知识及医药前沿信息，非告白用处，不组成对任何药物的贸易推广或对诊疗规划的推荐，亦不能包办医疗卫生专业人士的定见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士征询。！

关于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是一种成熟B细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、、、骨髓和淋趋附荟萃为特点^3,4。！LL以骨髓和外周血受累为重要特点，SLL通常以淋趋附病变为凸起阐发，二者是统一种疾病的分歧阐发大局¹。！LL/SLL是成人白血病的常见类型，在中国约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的6%-7%⁴。！

关于套细胞淋巴瘤

套细胞淋巴瘤（MCL）是侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）⁵的一种罕见亚型，发源于淋趋附套区的B细胞。！CL约占中国所有NHL病例的5%⁶，在确诊时通常已为晚期⁷，险些所有MCL患者最终城市发展成作难治或复发性（R/R）疾病⁸。！Ｔ谥泄，MCL患者五年生计率约为65%⁹，这也反映出该部门患者火急必要新的医治规划。！

关于百悦达^?（索托克拉片）

百悦达^?（索托克拉）是一款新一代且拥有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2（BCL2）克制剂，拥有怪异的药代动力学和药效学特点。！３⑹允液驮缙谝┪锟⒆暄辛司峙，索托克拉是一种拥有强效性和特异性的BCL2克制剂，半衰期短且无蓄积。！Ｋ魍锌死诙嘀諦细胞恶性肿瘤中阐发出优良的临床活性，正在进行单药和结合疗法的开发，其中蕴含和百悦泽^?的结合医治。！Ｖ档霉刈⒌氖，在早期临床试验中，索托克拉结合百悦泽^?医治初治慢性淋巴细胞白血病！！（CLL）患者在短功夫内显示出前所未有的细小残留病不成检出（uMRD）率。！Ｆ裎，共有超过2,200例患者入组了该药物全球开发项目。！

美国食品药品监督治理局（FDA）已授予索托克拉突破性疗法认定（BTD），用于医治复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。！４送，FDA还授予索托克拉以下认定：用于医治套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）的急剧通道认定以及用于医治MCL、、、WM、、、多发性骨髓瘤（MM）、、、急性髓系白血病！！（AML）及骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者的孤儿药认定。！

关于优德官网神州

百优德官网神州是一家注册职位于瑞士的全球肿瘤医治创新公司，专一于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。！Ｍü谘貉Ш褪堤逯琢隽煊蚍崴兜牟纷楹，以及壮大的自主研发能力和外部战术合作，我们不休加快开发多元、、、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性。！Ｔ谌蛄笾，我们占有近12,000人的团队。！Ｈ缧柘嗍陡嘈畔，请接见www.Beonemedicines.com或关注“优德官网神州”微信公家号。！

前瞻性申明

本

本新闻稿蕴含凭据《1995年个人证券诉讼鼎新法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券司法中界说的前瞻性申明，蕴含有关百悦达^?在中国的贸易化上市的进展、、、百悦达^?对中国经治慢性淋巴细胞白血病！！（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者以及复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的潜在获益；优德官网神州关于索托克拉的临床开发、、、在其他地域的监管里程碑的预期；优德官网神州为全球更多患者提供索托克拉的能力；以及在“关于优德官网神州”题眼前提及的优德官网神州打算、、、承诺、、、欲望和指标。！Ｓ捎诟骼嘀匾煞值挠跋，现实了局可能与前瞻性申明中的了局存在内容性差距。！Ｕ庑┏煞衷毯：优德官网神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床了局可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、、、功夫表和进展以及药物上市审批；优德官网神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得贸易成功的能力；优德官网神州获得和守护对其药物和技术的知识产权；さ哪芰；优德官网神州依赖第三方进行药物开发、、、出产、、、贸易化和其他服务的情况；优德官网神州获得监管审批和贸易化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以实现候选药物开发及实现和维持盈利的能力；以及优德官网神州在最近季度汇报10-Q表格中“风险成分”章节里更全面会商的各类风险；以及优德官网神州向美国证券买卖委员会期后呈报中关于潜在风险、、、不确定性以及其他重要成分的会商。！１拘挛鸥逯械乃行畔⒔黾坝谛挛鸥灏洳贾，除非司法要求，优德官网神州并无责任更新该等信息。！９赜谟诺鹿偻裰莞嗝教遄试，请接见优德官网新闻媒体网站。！

参考资料：

¹ Han, B., Zheng, R., Zeng, H., et al. (2024). Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center, 4, 47-53.

² 套细胞淋巴瘤诊断与医治中国指南（2022年版）. 中华血液学杂志, 43(7), 529-536. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.07.001.

³National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Accessed November 2024.https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.

⁴ American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.

⁵ Jain, P., and Wang, M. L. (2022). Mantle cell lymphoma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and clinical management. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523

⁶ 中国淋巴瘤医治指南（2021年版）. 中华肿瘤杂志, 43(7), 707-735. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn112152-20210516-00382.

⁷ Cencini, E., et al. (2024). Survival outcomes of patients with mantle cell lymphoma: A retrospective, 15-year, real-life study. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006

⁸ Burkart, M., and Karmali R. (2022). Relapsed/refractory mantle cell lymphoma: Beyond BTK inhibitors. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376

⁹ Yang P, Cai QQ, Zhang W, et al. (2023). Real-world treatment and outcome patterns of patients with mantle cell lymphoma in China: A large, multicenter retrospective analysis. Cancer Medicine, 12(12), 13204–13216. https://doi.org/10.1002/cam4.6009.