百悦达^?是中国首款且唯一获批用于医治套细胞淋巴瘤的BCL2克制剂

这次获批用于医治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤，，，是基于BGB-11417-202、、、BGB-11417-201两项钻研的积极了局，，，显示出百悦达^?拥有深度且悠久的临床缓解，，，并拥有优良的安全性

中国是百悦达^?全球首个获批的国度，，，后续有望在美国加快获批，，，优德官网神州还打算在欧盟等国度和地域递交钻研数据以申请上市

中国北京——优德官网（纳斯达克代码：ONC；；；香港联交所代码：06160；；；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤医治创新公司，，，今日颁发其自研的1类新药新型BCL2克制剂百悦达^?（索托克拉片）获得国度药品监督治理局（NMPA）附前提核准，，，用于医治既往接受过至少蕴含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）克制剂在内的一种系统医治的慢性淋巴细胞白血病。。–LL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，，，以及既往接受过至少两种系统性医治（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]克制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。。；；；谡獯位衽，，，索托克拉将为已接受过BTK克制剂医治的CLL/SLL患者带来新的医治选择，，，更使其成为国内首款且唯一可用于医治MCL的BCL2克制剂。。。这两项适应症的上市申请此前被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评法式。。。

“索托克拉在中国加快获批并实现全球首发，，，无疑是优德官网神州血液学产品管线进展的重要里程碑，，，”优德官网神州总裁、、、全球研发掌管人汪来博士暗示，，，“标志取优德官网又一款自研药物将正式起头援手患者，，，也进一步印证了优德官网神州在B细胞恶性肿瘤医治领域的引领性。。。索托克拉在中国从受理至获批仅用时8个月，，，此得益于索托克拉在钻研中展示出深度且悠久的缓解获益与优良的安全性，，，展示出其具备成为同类最佳BCL2克制剂的潜力，，，别的也反映出中国血液肿瘤患者出现耐药后的火急医治需要已被器重。。。我们还在进一步索求索托克拉的潜力，，，以期援手到全球更多患者。。！

获NMPA核准用于医治既往接受过至少蕴含BTK克制剂在内的一种系统医治的CLL/SLL患者

这次索托克拉获批用于医治CLL/SLL，，，是基于BGB-11417-202（NCT05479994）的钻研了局。。。该钻研是一项单臂、、、多中心、、、盛开性的2期临床试验，，，旨在评估索托克拉单药医治CLL/SLL患者的有效性和安全性。。。钻研了局显示，，，经独立审查委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达80.5%（95% CI [70.3, 88.4]），，，齐全缓解或齐全缓解伴骨髓造血不齐全复原（CR/CRi）率为26.8%（95% CI [17.6, 37.8]），，，展示出迅速且深度的缓解获益。。。12个月时的缓解持续功夫（DOR）无事务率为84.7%。。。同时，，，索托克拉单药的整体耐受性与安全性优良。。。

中国医学科学院血液病医院临床首席专家、、、BGB-11417-202临床钻研的重要钻研者邱录贵教授暗示，，，“CLL/SLL是成人常见的恶性血液肿瘤，，，多发于中老年人群，，，随着我国老龄化过程的加快，，，CLL/SLL的发病人数呈上升趋向。。。分歧患者的预后差距显著，，，复发、、、难治、、、高；；；颊咴ず笄钒，，，面对医治选择有限的困境¹。。。索托克拉的临床钻研为这一困境带来了新的突破，，，钻研数据显示出深度且悠久的缓解成效，，，为经治患者提供了重要的医治新选择。。。等待这一创新疗法能尽快利用于临床实际，，，切实惠及更多亟需有效医治的患者。。！

获NMPA核准用于医治既往接受过至少两种系统性医治（含BTK克制剂）的复发或难治性（R/R）MCL患者

与这次索托克拉获批用于医治R/R MCL患者，，，是基于BGB-11417-201（NCT05471843）的钻研了局。。。该钻研是一项全球多中心、、、单臂、、、盛开性的1/2期临床试验，，，旨在评估索托克拉单药医治R/R MCL患者的有效性和安全性。。。在今年第67届美国血液学会（ASH）年会上颁布的最新钻研了局显示，，，中位随访14.2个月时，，，经IRC确认的ORR达52.4%（95% CI [42.4, 62.4]），，，CR率为15.5%（95% CI [9.1, 24.0]）。。。中位缓解持续功夫（mDOR）达到15.8个月（95% CI [7.4, NE]），，，总体耐受性优良且毒性可控。。。在入组本钻研的34例中国患者中，，，IRC评估的ORR达61.8%（95% CI [43.6, 77.8]），，，CR率为26.5%（95% CI [12.9, 44.4]）。。。

北京大学肿瘤医院大内科主任、、、淋巴瘤科主任，，，BGB-11417-201临床钻研的重要钻研者朱军教授暗示，，，“MCL患者以老年男性为主，，，且无数在诊断时已处于疾病晚期。。。复起事治以及伴有高危成分的患者通例医治疗效有限，，，总体预后欠安，，，是持久存在的临床挑战²。。。索托克拉作为中国首个获批用于医治R/R MCL的BCL2克制剂，，，添补了关键的医治空缺，，，为中国MCL患者带来新的但愿，，，有望改善临床预后与生计质量。。！

“索托克拉双适应症同时获批，，，离不开中国市场全链条支持创新药发展的刻意和行动力。。！优德官网神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士暗示，，，“近年来，，，中国在药物审评审批、、、产业链配套资源、、、患者临床需要洞察等各方面不休发力，，，做大做强的同时也做精做细，，，为创新药物从研发急剧到临床保驾护航。。。我们极度欣喜看到索托克拉这一拥有重要意思的新产品可能率先惠及中国患者。。。优德官网神州将维持‘百创新药 济世惠民’的初心，，，凝聚全球布局优势，，，推动索托克拉等创新药物在更多国度和地域上市，，，致力于将研发成就转化为切实的患者获益，，，陪同肿瘤患者迈向更健康的将来。。！

索托克拉已获得美国食品药品监督治理局（FDA）突破性疗法认定及上市申请的优先审评资格，，，拟用于医治接受过BTK克制剂医治的R/R MCL成人患者，，，有望成为美国首款获批用于医治R/R MCL的BCL2克制剂。。。优德官网神州还有意向欧洲药品治理局（EMA）等全球其他监管机构递交上市申请，，，并将参加FDA的Orbis打算，，，以期推动索托克拉的R/R MCL适应症在全球更多地域加快获批。。。

“随着索托克拉获批上市，，，我们相信这款具备新一代BCL2克制剂潜力的创新药物将会为面对医治困境的中国CLL/SLL和MCL患者提供新的选择，，，带来更长的生计获益和更多临床治愈的可能。。！优德官网神州全球高级副总裁大中华区、、、中亚和南亚区域总经理单国洪暗示，，，“优德官网神州自研的第一款血液肿瘤药物泽布替尼上市五年来，，，已惠及数十万中国患者，，，也宽泛获得了临床医生的认可和临床指南的推荐。。。我相信，，，索托克拉获批后将为中国的淋巴瘤医治再添薪火。。。我们也将尽快推动新药可及性，，，为中国和全球血液肿瘤医治发展持续贡献力量。。！

关于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是一种成熟B细胞克隆增殖性肿瘤，，，以淋巴细胞在外周血、、、骨髓和淋趋附荟萃为特点^3,4。。。CLL以骨髓和外周血受累为重要特点，，，SLL通常以淋趋附病变为凸起阐发，，，二者是统一种疾病的分歧阐发大局¹。。。CLL/SLL是成人白血病的常见类型，，，在中国约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的6%-7%⁴。。。

关于套细胞淋巴瘤

套细胞淋巴瘤（MCL）是侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）⁵的一种罕见亚型，，，发源于淋趋附套区的B细胞。。。MCL约占中国所有NHL病例的5%⁶，，，在确诊时通常已为晚期⁷，，，险些所有MCL患者最终城市发展成作难治或复发性（R/R）疾病⁸。。。在中国，，，MCL患者五年生计率约为65%⁹，，，这也反映出该部门患者火急必要新的医治规划。。。

关于百悦达^?（索托克拉片）

百悦达^?（索托克拉）是一款新一代且拥有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2（BCL2）克制剂，，，拥有怪异的药代动力学和药效学特点。。。尝试室和早期药物开发钻研了局批注，，，索托克拉是一种拥有强效性和特异性的BCL2克制剂，，，半衰期短且无蓄积。。。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中阐发出优良的临床活性，，，正在进行单药和结合疗法的开发，，，其中蕴含和百悦泽^?的结合医治。。。值得关注的是，，，在早期临床试验中，，，索托克拉结合百悦泽^??医治初治慢性淋巴细胞白血病。。–LL）患者在短功夫内显示出前所未有的细小残留病不成检出（uMRD）率。。。迄今为止，，，共有超过2,200例患者入组了该药物全球开发项目。。。

美国食品药品监督治理局（FDA）已授予索托克拉突破性疗法认定（BTD），，，用于医治复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。。。此外，，，FDA还授予索托克拉以下认定：用于医治套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）的急剧通道认定以及用于医治MCL、、、WM、、、多发性骨髓瘤（MM）、、、急性髓系白血病。。ˋML）及骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者的孤儿药认定。。。

关于优德官网神州

优德官网神州是一家注册职位于瑞士的全球肿瘤医治创新公司，，，专一于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。。。通过在血液学和实体肿瘤领域丰硕的产品组合，，，以及壮大的自主研发能力和外部战术合作，，，我们不休加快开发多元、、、创新的药物管线，，，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性。。。在全球六大洲，，，我们占有靠近12,000人的团队。。。如需相识更多信息，，，请接见www.beonemedicines.com.cn或关注“优德官网神州”微信公家号。。。

前瞻性申明

参考资料：

¹ 徐卫, 易树华, 冯茹, 等 (2023). 中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤诊疗近况：一项多中心问卷调查钻研. 中华血液学杂志, 44(5), 380-387.https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2023.05.005

² 套细胞淋巴瘤诊断与医治中国指南（2022年版）. 中华血液学杂志, 43(7), 529-536. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.07.001.

³ National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Accessed November 2024. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.

⁴ American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.

⁵ Jain, P., and Wang, M. L. (2022). Mantle cell lymphoma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and clinical management. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523?

⁶ 中国淋巴瘤医治指南（2021年版）. 中华肿瘤杂志, 43(7), 707-735. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn112152-20210516-00382.

⁷ Cencini, E., et al. (2024). Survival outcomes of patients with mantle cell lymphoma: A retrospective, 15-year, real-life study. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006?

⁸ Burkart, M., and Karmali R. (2022). Relapsed/refractory mantle cell lymphoma: Beyond BTK inhibitors. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376

⁸ Yang P, Cai QQ, Zhang W, et al. (2023). Real-world treatment and outcome patterns of patients with mantle cell lymphoma in China: A large, multicenter retrospective analysis. Cancer Medicine, 12(12), 13204–13216. https://doi.org/10.1002/cam4.6009.